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醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求(一)

更新時(shí)間:2019-02-20      點(diǎn)擊次數(shù):2073

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求(一)

 

自2011年實(shí)施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》 至今 ,部分企業(yè)潔凈 車間 建設(shè) 仍 不夠規(guī)范。綜合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),在生產(chǎn)及監(jiān)管過程中出現(xiàn)的各種問題,現(xiàn)提出 醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求 如下:

一 、選址的要求

1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有影響。

二 、潔凈室(區(qū))的布局要求

按照 YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的。潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,人流、物流走向合理。 應(yīng) 配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在 確保 基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。

3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交*污染

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列 大值 ( 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于 40立方米/h )。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外), 確保 有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓,并符合防護(hù)要求。

7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

三 、溫、濕度的要求

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。

 

 

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