生物安全柜PQ性能確認(rèn)
更新時(shí)間:2016-01-18 點(diǎn)擊次數(shù):3581
性能確認(rèn)(PQ):性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。
本部分驗(yàn)證工作在安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成和批準(zhǔn)之后進(jìn)行。PQ文件描述證明設(shè)備系統(tǒng)在日常運(yùn)行條件下和端情況下都可以穩(wěn)定地達(dá)到系統(tǒng)要求的程序。PQ文件應(yīng)包括初步程序介紹、需要進(jìn)行的性能測(cè)試詳情、每*測(cè)試的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。PQ還要求設(shè)備、設(shè)施系統(tǒng)涉及到的輔助設(shè)備、設(shè)施也是已經(jīng)過驗(yàn)證或調(diào)試驗(yàn)收。
驗(yàn)證報(bào)告
1.驗(yàn)證的數(shù)據(jù)匯總整理,寫出驗(yàn)證報(bào)告,同時(shí)檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃進(jìn)行,重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整,驗(yàn)證的結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。
2.對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查,是否有適當(dāng)?shù)慕忉專@得*致同意,以*個(gè)簡(jiǎn)要的技術(shù)報(bào)告的形式來匯總驗(yàn)證的結(jié)果,并根據(jù)驗(yàn)證的終結(jié)果作出結(jié)論。
3.驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)證方案的會(huì)簽人加以評(píng)估由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)批準(zhǔn),然后出具明。
4.驗(yàn)證結(jié)束后,驗(yàn)證的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保管,包括驗(yàn)證方案,記錄,報(bào)告。
另外:
確認(rèn)和驗(yàn)證不是*次性的行為。*次確認(rèn)或驗(yàn)證后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證,確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。
主要的檢驗(yàn)設(shè)備要根據(jù)實(shí)際使用情況,評(píng)價(jià)出需要進(jìn)行再驗(yàn)證的周期。
當(dāng)有變更時(shí)需要進(jìn)行再驗(yàn)證,如:更換主要部件(PQ),檢驗(yàn)儀器的移動(dòng)(3Q)等。