食品藥品GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的八項指數(shù)
1、A級:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速)
2、B級:指無jun配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級和D級:指無jun藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
4、關于靜態(tài)懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米:
A級:靜態(tài)→≥0.5μm→3520;靜態(tài)→≥5.0μm→20
B級:靜態(tài)→≥0.5μm→3520;靜態(tài)→≥5.0μm→29
C級:靜態(tài)→≥0.5μm→352000;靜態(tài)→≥5.0μm→2900
D級:靜態(tài)→≥0.5μm→3520000;靜態(tài)→≥5.0μm→29000
5、動態(tài)懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米:
A級:動態(tài)→≥0.5μm→3520;動態(tài)→≥5.0μm→20
B級:動態(tài)→≥0.5μm→352000;動態(tài)→≥5.0μm→2900
C級:動態(tài)→≥0.5μm→3520000;動態(tài)→≥5.0μm→29000
D級:動態(tài)→≥0.5μm→不作規(guī)定;動態(tài)→≥5.0μm→不作規(guī)定
懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測時應滿足以下幾點準則:
1、根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估,確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。
2、在關鍵操作的全過程中,包括設備組裝操作,應當對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時,應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。
3、A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時,由于產品本身產生粒子或液滴,允許灌裝點≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況。
4、在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)??筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度,調整采樣頻率和采樣量。
5、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。
6、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。
7、在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0µm的懸浮粒子時,應當進行調查。
8、在潔凈車間檢測中,生產操作全部結束、操作人員撤出生產現(xiàn)場并經15~20分鐘(指導值)自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)"標準。
9、應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)(必要時)進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質確定,但自凈時間應當達到規(guī)定要求。
10、應當根據(jù)產品及操作的性質制定溫度、相對濕度等參數(shù),這些參數(shù)不應對規(guī)定的潔凈度造成不佳影響。
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