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醫(yī)療器械潔凈室的要求

更新時(shí)間:2020-11-09      點(diǎn)擊次數(shù):1604

  工業(yè)潔凈室:按照美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn),潔凈室意味著:“房間里空氣的塵埃粒子數(shù)以及必要時(shí)其溫度,濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。

一個(gè)給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產(chǎn)品工藝要求。

所以在醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題:

1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;

2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù);

3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

 

同時(shí),潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在適應(yīng)基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

 

2、按空氣潔凈度,可以寫成按人的流動(dòng)方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。

 

3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染

1)生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

2)不同的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

 

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。

 

潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列較大值:

1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;

2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

 

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),要有安全的操作區(qū)域。

 

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在起碼萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓,并符合防護(hù)要求。

 

7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

 

 

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